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新冠疫苗出口通关指南:随着国产新冠疫苗的被世界卫生组织(WHO)宣布纳入全球“紧急使用清单”(EUL),新冠疫苗出口需求量明显增加。

 
今天给大家介绍一下新冠疫苗出口的通关指南。

 
一、疫苗简介及归类

 

(一)常见的新型冠状病毒疫苗

按照原理及制备方法的不同,新型冠状病毒疫苗分为:灭活疫苗、重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗及核酸疫苗。

目前国内市场上新型冠状病毒疫苗主要分三类:一类是灭活疫苗(国药北京生物、国药武汉生物、北京科兴),一类是腺病毒载体疫苗(康希诺),一类是重组亚单位疫苗(安徽智飞)。国内已在使用的新冠疫苗生产厂家中,生产灭活疫苗的厂家有三家,生产腺病毒载体疫苗的厂家有一家,生产重组亚单位疫苗的厂家有一家。

(注:世卫组织已正式宣布将中国国药、中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”。)

 
知识拓展:6月22日,商务部会同工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于公布可供对外出口的新型冠状病毒疫苗产品清单的公告》。其中,国药中生北京公司、北京科兴中维公司、康希诺公司、国药中生武汉生物制品研究所有限责任公司的4款疫苗被列入清单。清单将根据国家药监局审批上市情况适时动态调整。国家支持列入清单的中国疫苗生产企业以自营方式组织出口。

 

(二)新型冠状病毒疫苗归类

海关总署公告2020年第138号《关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告》规定:

“新型冠状病毒(COVID-19)疫苗,已配定剂量或制成零售包装”, 归入3002.2000.11,适用于已配定剂量或制成零售包装、直接用于人体的各类新型冠状病毒(COVID-19)疫苗。

“新型冠状病毒(COVID-19)疫苗,未配定剂量或制成零售包装”,归入3002.2000.19,适用于直接用于人体的各类新型冠状病毒(COVID-19)疫苗原液。

按照上述归类确定的税号,目前新冠疫苗的出口税率、监管条件代码及检验检疫类别如下:

 
1、出口税率:0

2、出口退税率:13%

3、监管证件代码:B

4、检验检疫类别:W

(B表示需要办理“电子底账”,W表示进行“出境卫生检疫”)

 

二、正式申报

 
(一)申报前的准备

新型冠状病毒疫苗属于海关监管的特殊物品,出口前必须按规定办理特殊物品卫生检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

1.出境卫生检疫如何办理?

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。申请人通过“互联网+海关”中的海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向所在地直属海关提出申请。


直属海关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。20个工作日内不能作出决定的,可以延长10个工作日。

2.出口电子底账如何办理?

根据海关总署公告2018年第89号《关于优化出口货物检验检疫监管的公告》规定,实施出口检验检疫的货物,企业应在报关前向产地/组货地海关申请,海关实施检验检疫监管后建立电子底账,向企业反馈电子底账数据号。

具体做法:企业登录中国国际贸易“单一窗口”进入“货物申报→
出口整合申报→出境检验检疫申请”模块,申请出口货物检验检疫,经综合评定合格后,系统就会生成出口电子底账。企业便可以在出口报关单申报时调用该数据。

 
(二)申报过程

登录中国国际贸易“单一窗口”平台进入“货物申报→出口整合申报→出口报关单整合申报”模块。

 

 

 

 

 
除填写常规栏目外,单一窗口系统对新型冠状病毒疫苗申报模块进行如下更新,当申报的报关单商品编号是“3002200011”或“3002200019”时,系统给出提示信息:“请在备注栏填写卫生检疫审批单号”。

 

 

 

 


注意:根据海关总署业务部门要求,出口报关单申报时,针对商品编号为3002200011或3002200019的新冠疫苗商品,生产批次字段不可为空。

 

 

 

三、欧盟的准入条件及后续管理

欧盟对疫苗的安全性实行全生命周期监测。

上市前:每一批疫苗在上市前,需经欧盟药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)协调欧盟各成员国的官方实验室(Official Medicines Control Laboratories,OMCLs)成立的批签发协作组(Official Control Authority Batch Release Network, OCABRNetwork)评估其安全性与有效性等指标,符合规定后才允许进入市场。

上市后:欧盟对疫苗的上市后监测,主要依据欧盟议会和欧盟理事会关于人用药品的欧盟法典(指令2001/83/EC和法规726/2004/EC)进行。2010年,欧盟对上述法规和指令进行了修订(指令2010/84/EU和法规EUNo.1235/2010),提出对部分疫苗等生物制品进行重点监测,并于2012年生效。鉴于疫苗的特殊性,欧盟在《药物警戒实践指南》(GVP)中增加了对疫苗进行药物警戒的特殊要求。

 

 


 

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